Правовые вопросы фармацевтической отрасли

In the recent two years the legal framework has been developing together with the pharmaceutical market. The dialogue between government institutions and the pharmaceutical business has never been more important than it is today. The single EEU market, the legal framework and its implementation at the EEU level, new rules for production site registration, patent protection, mandatory licensing and participation in public purchases are among the most relevant issues for Russian pharmaceutical business.
The Legal Issues of the Pharmaceutical Industry Annual Conference is an effective platform for cooperation and constructive dialogue between the pharmaceutical business and the state.

The key topics of the Conference

• Which laws (or lack of such) impede the launch of the single EEU market?
• Mechanisms of mutual recognition of pharmaceuticals registration on the single EEU market.
• Legalization of parallel import of pharmaceuticals at the EEU level.
• The «third wheel» of the EEU. What are the public purchase admission requirements for pharmaceuticals produced in the EEU countries?
• GMP harmonization in Russia and abroad.
• Risks related to terms of issue of GMP certificates.
• Recognition problems with GMP certificates issued by regulatory bodies in different countries.
• Mandatory licensing (pros and cons).
• Open discussion on banning clinical research and pharmaceuticals registration before the patent drop.

The target audience of the Conference are heads of legal departments of major Russian and foreign pharmaceutical companies, representatives of government bodies, lawyers, as well as acknowledged experts on medical science and healthcare.

Participating industries

• Pharmaceutical industry
• Chemical industry
• Drugstore chains and distributors
• Legal companies

Positions of the participants

• CEO / Executive Director / President
• Business Development Director /
• CEO
• Production Director
• Director for Product Access, Corporate Relations, and Government Relations
• Chief Legal Officer, Procurement Director
• Lawyers

24 октября 2016 года в отеле «Марриотт Роял Аврора» состоялась ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли».

В деловой программе мероприятия приняли участие руководители правовых департаментов крупнейших российских и зарубежных компаний фармацевтического сектора, представители государственных органов власти, юристы, а также признанные эксперты по вопросам медицины и здравоохранения.

Модератором пленарного заседания выступила Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций, которая обратила внимание на актуальность обсуждения вопросов, связанных с нормативной базой, регулирующей обращение лекарственных средств (ЛС) на едином рынке ЕАЭС, и ее правоприменение. Эксперт предложила принять участие в интерактивном голосовании и в режиме online ответить на вопрос о том, насколько хорошо спикеры и участники конференции представляют себе новые механизмы регулирования ЕАЭС. Результаты голосования предлагалось озвучить после выступления первого спикера. Далее слово было передано заместителю начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Евразийской экономической комиссии Дмитрию Рождественскому. В своем докладе спикер остановился на нормативных актах, регулирующих обращение ЛС на рынке союза, рассказал о том, как будет работать общий рынок после его запуска и что для этого нужно сделать фармпроизводителям. Спикеры и участники высоко оценили важность и актуальность представленной в докладе спикера информации, ее доступное изложение и практическую составляющую, смогли задать вопросы и получить ответы от представителя ЕЭК. Далее Лилия Титова возвратилась к запущенному ранее голосованию. По его итогам выяснилось: «Более 80 % находящихся в зале имеют общее представление о новых механизмах регулирования ЕАЭС, 8-9 % хорошо знают механизмы и подробно изучают документы, для 4-8 % это «темный лес», − заключила модератор.

Пленарное заседание продолжилось выступлением Людмилы Реутской, начальника управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь. В своем выступлении спикер ответила на вопросы о том, как, по мнению регулятора страны-участницы ЕАЭС, общее правовое поле будет работать на практике, что общий рынок даст здравоохранению Республики Беларусь, как его запуск и работа отразится на производителях. «Мы смотрим с большим оптимизмом на общий рынок, мы все должны работать по общим правилам. Однако не исключено, что могут возникнуть дополнительные сложности, когда начнется реальная работа. И эти сложности потребуют доработки принятого пакета документов», − заключила Людмила Реутская. На вопрос модератора Лилии Титовой о том, какие плюсы и минусы для российской фармацевтической промышленности несет в себе работа по новым стандартам, ответила начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова. «Как мы видим, плюсы, конечно, есть. Во-первых, вступит в силу взаимное признание всех производимых нами инспекций. Это облегчит и экспортный потенциал российских производителей. Более того, работа, которую мы проводим в рамках подготовки к общему рынку, позволяет обмениваться опытом с коллегами из стран − участниц Евразийского союза. Однако, как известно, суть кроется в мелочах, и пока мы не начнем работать по новым правилам, к сожалению или к счастью, мы всего предвидеть не сможем. Но то, что будет интересно работать, в этом мы уверены», − отметила представитель ведомства.
Также в рамках пленарного заседания спикеры и участники конференции остановились на вопросе взаимозаменяемости ЛС. Дмитрий Рождественский отметил, что вопрос не простой. Однако стороны (страны − участницы ЕАЭС) пришли к консенсусу. «Единственное, о чем сейчас идет спор, — это стоит ли уточнять сегмент рынка, на котором проводится оценка взаимозаменяемости», − заключил спикер. Тему продолжил Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей. «Вопрос взаимозаменяемости − это медицинский, а не экономический вопрос. И мне бы хотелось, чтобы найденный компромисс и здравый смысл совпали. Во главе угла должен стоять пациент. Необходимо сделать так, чтобы ЛС были доступны, а бизнес развивался», − отметил эксперт. По словам спикера, в каждой стране законы толкуются по-разному и даже внутри одной страны есть проблема межведомственного взаимодействия. Необходимо прийти к согласованности до того, как общий рынок заработает. Также спикер обратил снимание на то, что может возникнуть конкуренция между регуляторами стран − участниц ЕАЭС. Это мнение поддержали несколько спикеров пленарного заседания.

В обсуждении вопроса, касающегося условий допуска ЛС, произведенных в странах ЕАЭС, для участия в государственных закупках, Лилия Титова передала слово представителю фармацевтического бизнеса, а именно Александру Быкову, директору по экономике здравоохранения группы компаний «Р-фарм». По словам эксперта, для многих производителей включение в программу государственных закупок является существенным аспектом производственной и промышленной деятельности, вывода ЛС на рынок. «Фармпромышленность, участвуя в аналогичных диалогах на площадках различных профессиональных ассоциаций и организаций, целиком и полностью поддерживает инициативы Минпромторга России, направленные на то, чтобы российская фармацевтическая промышленность становилась более мощной, более конкурентоспособной, ориентированной на экспорт. Однако поддержка отечественной фармы не должна осуществляться за счет дискриминации других производителей ЛС. Сегодня существуют преференции, предоставляемые тем ЛС, которые произведены на территории РФ. И, наверно, для производителей фармацевтических субстанций было бы дополнительным стимулом, если бы они получали дополнительные преференции в государственных закупках», − отметил спикер.

Особой темой пленарного заседания стал вопрос, который инициировал заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков к Дмитрию Рождественскому: «Комитет по привлечению иностранных инвестиций ведет переговоры примерно с 40 государствами о зоне свободной торговли. Правильно ли мы понимаем, что любое из этих соглашений не обязано, но может содержать в себе нормы, при которых страна − участница соглашения будет также присоединяться к единым принципам обращения ЛС на территории ЕАЭС?». По словам представителя ЕЭК, если в таких соглашениях будут содержаться нормы, касающиеся обращения ЛС, то, поскольку такие соглашения юридически считаются международными правовыми актами, они имеют большую силу, чем национальное законодательство, и государства-члены должны будут приводить свое законодательство в соответствие с нормами, изложенными в этих соглашениях. Также спикер отметил, что в Индии фармацевтическая промышленность играет огромную роль в наполнении бюджета и вполне вероятно, что в соглашении о свободной торговле с Индией такие нормы будут прописаны.
Во время обсуждения данной темы и в завершение пленарной сессии было запущено online-голосование, в котором участникам конференции предлагалось ответить на вопрос: «Что для вас общее регуляторное поле?». По итогам голосования, для более чем 64 % проголосовавших общий рынок усилит конкуренцию и снизит продажи даже на собственном рынке, менее 35 % участников ответили, что общее регуляторное поле позволит увеличить бизнес в странах ЕАЭС.

На второй сессии конференции обсуждались вопросы, связанные с GMP –инспектированием российских и зарубежных производственных площадок. Модератором сессии выступил главный редактор газеты «Фармацевтический вестник» Герман Иноземцев. Эксперт начал сессию с вопроса, адресованного участникам конференции: «Уверены ли вы в качестве, уровне и беспристрастности российских инспекций GMP?». Инициативу взяла Людмила Реутская, которая сообщила, что имела возможность наблюдать за недавней инспекцией со стороны РФ на производственной площадке Республики Беларусь: «Это очень приличный уровень инспекции и абсолютно беспристрастный»,− заключила спикер пленарного заседания. Поблагодарив Людмилу за комментарии, модератор перешел к вопросам дискуссионной панели. Елена Денисова, начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, раскрыла тему экспортоориентированности фармпромышленности за пределами общего рынка ЕАЭС: «В этом вопросе огромную роль играет политика самого предприятия. GMP вводились для того, чтобы помогать нашим производителям в экспорте в те страны, где принимаются российские сертификаты. Речь идет о таких странах, как Монголия, Вьетнам, Молдавия и т. д. Мы выдаем паспорт на ЛС – это аналог CPP, который помогает в экспорте ЛС». Также, по словам представителя ведомства, принцип взаимного признания сертификатов работает во всем мире на основе подписанных договоров между странами. Однако у Минпромторга таких документов пока нет. «В ближайшем будущем взаимное признание GMP будет только в рамках ЕАЭС», − отметила спикер. В продолжение работы сессии слово взял Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП». В своем выступлении спикер рассказал о географии проведенных инспекций: «Наши сотрудники побывали в разных странах: Индии, европейских государствах, США, Великобритании. В ноябре этого года состоится поездка в Японию». Если говорить об уровне компетенции и беспристрастности проводимых инспекций, то, по словам директора института, цифры говорят сами за себя. На сегодняшний день выдано 29 положительных заключений и 21 заключение об отказе. 110 инспекций находятся в стадии завершения. До конца года суммарное количество производств, проверенных сотрудниками института, составит порядка 180 компаний. Также г-н Шестаков привел примеры часто совершаемых компаниями ошибок. Продолжая дискуссию, слово взяла Елена Денисова, которая сообщила о том, что Минпромторг России часто сталкивается с очень низким уровнем компетенций менеджеров, которые работают с регулятором. «Любая инспекция не ставит задачу наказать, основная цель таких мероприятий – предотвратить», − продолжила чиновник.
Говоря об опыте инспектирования производственных площадок в странах ЕАЭС, Владислав Шестаков сообщил, что таких примеров немного. Отдельно спикер отметил высокий уровень коллег из стран ЕАЭС и важность иметь одинаковый подход в проведении инспекций. Работа по созданию такой программы ведется, в будущем году запланировано обучение. Завершая сессию, Герман Иноземцев отметил, что сегодня получился конструктивный диалог, благодаря открытой позиции Минпромторга и института. Такого рода дискуссии необходимы для обмена мнениями, опытом и корректировки происходящих процессов.

Заключительная сессия конференции была посвящена вопросам интеллектуальной собственности, модератором сессии выступил Вадим Кукава, исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» (InPharma). Эксперт начал с информации о том, что исследования и разработки в фармацевтической отрасли в сравнении с другими секторами занимают лидирующие позиции уже давно, пятая часть таких исследований принадлежит инновационной фарме. Далее слово взяла заведующая отделением химии, биотехнологии и медицины Федерального института промышленной собственности (ФИПС) Елена Гаврилова. В своем докладе спикер остановилась на теме принудительного лицензирования, ответив на вопрос, для чего оно необходимо, рассказала о применении данного механизма за рубежом. Акцент в выступлении представителя ФИПС был сделан на соблюдении баланса интересов патентообладателей и общества. Тему принудительной лицензии продолжила Наталья Гуляева, партнер и глава практики интеллектуальной собственности, медиа и технологий, здравоохранения и биотехнологий международной юридической фирмы Hogan Lovells. По словам эксперта, принудительная лицензия как инструмент должна быть в арсенале компании. Она существует в правопорядках таких развитых стран, как США, Германия, Канада, Великобритания и т. д. Однако пользоваться им активно не стоит. «Неужели нам недостаточно тех статей, которые существуют в российском законодательстве?» − отметила Наталья. «Интересно и то, что эти статьи вообще не использовались до настоящего момента. За все время их существования ни одной принудительной лицензии в России выдано не было», − заключила спикер. В продолжение темы юрист привела примеры негативного применения механизма принудительного лицензирования: «Например, в Бразилии препарат дал очень существенный побочный эффект и государству пришлось закупать оригинальные препараты. Аналогичная ситуация произошла в Таиланде и Индии. Если механизм принудительной лицензии используется неосторожно, то это делается, по сути, за счет пациентов, которые могут получить некачественный или просто опасный препарат». Завершая выступление по данной теме, спикер назвала ряд негативных экономических и медицинских факторов, среди которых: отток инвестиций, рост реальных рисков для пациента, цена ЛС. Далее слово было передано представителям крупнейших российских производителей дженериков. Олег Астафуров, управляющий партнер по развитию бизнеса группы компаний «Фармасинтез», отвечая на вопрос, сказал: «Мы считаем, что в случае всех тех обстоятельств, которые были упомянуты, принятие решения о принудительном лицензировании – это есть право государства, но, безусловно, этим правом нужно пользоваться чрезвычайно осторожно. Это самый последний шаг в ряду неудач предварительного характера, а именно прежде всего переговоров с патентообладателем». Также спикер отметил, что компания «Фармасинтез» может воспроизвести препарат с учетом предъявляемых требований соответствующего уровня по качеству и безопасности. Далее слово взял директор по взаимодействию с органами власти и связям с общественностью компании BIOCAD Дмитрий Мордвинцев, который выразил согласие с некоторыми тезисами ранее выступающих. Однако, по словам спикера, государство не планирует применять инструмент принудительного лицензирования массово: «Государство говорит о том, что это тот инструмент, который иметь в арсенале полезно для воздействия на производителя в момент переговоров. Как мы знаем, не все производители готовы идти на переговоры по цене в связи с тем, что некоторые ЛС безальтернативны». Личное отношение спикера к принудительному лицензированию совпало с мнением спикеров сессии. «Разумеется, это инструмент последнего этапа, самый крайний, который можно применять», − заключил Дмитрий.

Следующей темой дискуссионной панели стала инициатива ФАС России о параллельном импорте ЛС. Дмитрий Мордвинцев высказал отношение компании BIOCAD к этому вопросу: «Нужно разделять несколько вариантов параллельного импорта. Неавторизованный ввоз ЛС на территорию субъектов РФ нами воспринимается негативно как минимум потому, что в данном случае возникает вопрос обеспечения качества поставляемых ЛС. Неизвестно, кто контролирует ввоз препарата, каким образом осуществляется его ввоз на территорию Российской Федерации. Поддержала Дмитрия и Наталья Гуляева: «Главным аргументом введения параллельного импорта является то, что цена на ЛС снизится. Но почему цена должна быть снижена? У каждого предпринимателя есть естественное желание получить прибыль. К тому же затраты на переупаковку должны вести к повышению цены. При таком раскладе прибыль получит посредник, а конечный потребитель заплатит более высокую цену». По словам эксперта, для России это идея вдвойне опасна, так как Россия относится, к сожалению, к той части стран, где количество контрафактной продукции на рынке достаточно высоко. И это может значительно снизить защищённость потребителя. В связи с этим возникает вопрос: как будет распределяться ответственность между производителем и продавцом с точки зрения права?

Переходя к теме о защите данных клинических исследований, модератор сессии отметил, что все инновационные компании берут на себя обязательство публиковать данные о клинических исследованиях в научных журналах во всем мире с тем, чтобы терапевты и пациенты могли совершать осознанный выбор в пользу того или иного ЛС. В этом вопросе Наталья Гуляева обратила внимание на термин «закрытая информация». По словам спикера, как только научные статьи появились в журналах, информация перестает быть закрытой. Из чего можно сделать вывод − закрытых данных в фармацевтике нет. Елена Гаврилова, присоединившись к дискуссии по данному вопросу, заверила, что на недавнем обсуждении с участием представителей Минздрава России и Федеральной антимонопольной службы поднималась тема о том, что же считать закрытой информацией: «Любую информацию о клинических исследованиях ЛС, является она опубликованной или нет, нельзя использовать в коммерческих целях другими производителями в течение 6 лет». Олег Астафуров отметил, что для инновационной фармы существует опасность в этом вопросе, и согласился с тем, что необходимо соблюдать патентные права и действовать в рамках закона. Точка зрения компании BIOCAD такова: «Мы считаем, что открытые данные можно использовать для некоммерческих целей. Использование данных клинических исследований для коммерческой выгоды недопустимо», − завершил свое выступление Дмитрий Мордвинцев.

От имени организаторов благодарим всех спикеров, участников и партнеров конференции за активную дискуссию и проявленный интерес к мероприятию!
До встречи в следующем году!

Отзывы о прошедшей конференции

«Конструктивность атмосферы конференции помогает находить общий язык даже сторонам с, казалось бы, противоположными интересами. Сессия по интеллектуальной собственности поразила и аудиторию, и выступающих тем, что "Фармасинтез" и "Биокад" поддержали позицию инноваторов о том, что механизм принудительного лицензирования и параллельного импорта представляет собой крайние меры, применение которых допустимо лишь в чрезвычайных ситуациях. Позиция дженериков и инноваторов совпала и в вопросе недопущения выпуска в обращение лекарственных препаратов, нарушающих действующие на территории РФ патенты. Живая дискуссия по вопросу эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований вселила в участников надежду на то,что данный институт будет применяться российскими судами в будущем более эффективно. В завершение сессии представитель Роспатента исчерпывающе раскрыла проблематику патентования в сфере фармацевтики и убедительно обосновала отсутствие необходимости радикальных законодательных изменений в данной сфере.

Было по-настоящему приятно заслушать хорошо подготовленные, детальные выступления компетентных представителей Евразийской экономической комиссии и Минпромторга (Дмитрий Рождественский и Елена Денисова). Понравилось и доходчивое и искреннее выступление представителя органа здравоохранения Беларуси (Людмила Реутская), сам приезд которой был приятным сюрпризом».

Наталья Гуляева, партнер и глава практики интеллектуальной собственности, медиа и технологий, здравоохранения и биотехнологий международной юридической фирмы Hogan Lovells.