Правовые вопросы фармацевтической отрасли

The «Legal Issues in Pharmaceutical Industry» Conference

The current environment pushes all industries to face a new reality. This is particularly true in the case of the pharmaceutical industry, as it has lately been concerned with a number of adopted enactments and laws. Market participants note that emerging support measures, in line with the adoption of respective enactments and their implementation thereof, would entail risks that outweigh the possible advantages, while judicial practices prove to be inconsistent. All of this negatively affects the national investment climate. It is important to note, that public agencies, professional communities, and pharmaceutical companies still maintain a dialog, which is becoming more open and clear as never before.

The following issues will be raised at the conference

• Change in the pricing rules for medications from the list of vital and essential drugs. Procedure for updating the list of vital and essential drugs.
• Improvement of legislation and regulations governing the organization and conduct of state procurement. Analysis of law enforcement practices. Violations overview.
• Possibility of restoring the rights of the participant in the purchase of medicines. Experience of pharmaceutical companies.
• The breach of intellectual rights. The possibility to determine the fair size of (compensation) losses incurred by the rights holder.
• Competitive legislation and intellectual property legislation. The effective use of compulsory licensing.
• A legal assessment of various compulsory licensing tools. Risks VS advantages.
• The parallel import of pharmaceutical products: budget-saving against shrinking foreign investments and the spread of infringing goods. Measures of protection against such risks.
• Regulation of online pharmaceutical sales. View of the government and business community, expert advice and suggestions.

The target audience of the Conference are the heads of legal departments of major Russian and foreign pharmaceutical companies, representatives of government bodies, lawyers, as well as acknowledged experts in medical science and healthcare.

Industries

• Pharmaceutical industry
• Chemical industry
• Pharmacy chains and distributors
• Legal companies

Officials

• CEO / General Director / President
• New Business Director
• Executive Director
• Production Director
• Director of Drug Availability, Corporate Relations and Interaction with Public Authorities
• Legal Director, Procurement Director
• Lawyers

PROGRAM

09:30 a.m. – 10:00 a.m. Participant registration. Coffee

10:00 a.m. – 12:00 p.m. Strategy session. Public procurement and pricing of medicines as priority spheres of state regulation of the Russian pharmaceutical market

«Pricing: Specific Features and Innovations» Track

• State regulation of medicine pricing. Change in the pricing rules for medications from the list of vital and essential drugs
• Procedure for updating the list of vital and essential drugs.
• Control and supervision of the application of prices for the list of vital and essential drugs.

«State Procurement: How to Cure a Sick Person» Track

• Improvement of the legislation and regulations governing the organization and conduct of bidding: key changes in 2017, plans for 2018.
• Analysis of law enforcement practices. Review of customer violations of the rules for organizing the preparation and conduct of competitive procedures for the purchase of medicines.
• Possibility of restoring the rights of the participant in the purchase of medicines. Experience of pharmaceutical companies.

12:00 p.m. – 12:30 p.m. Coffee break

12:30 p.m. – 2:00 p.m. Expert session. Intellectual property: relevant practices

Topics for discussion

• Violation of intellectual property rights. Is it possible to determine the fair amount of (compensation) damages incurred by the rights holder? How can the balance between the rights and legal interests of all parties in the proceedings be ensured?
• Competition legislation and intellectual property legislation. The effective use of compulsory licensing.
• Legal assessment of various compulsory licensing tools: risks and advantages.
• The parallel import of pharmaceutical products: budget-saving or reducing foreign investments and increasing the number of counterfeit goods? Measures of protection against such risks.

2:00 p.m. – 2:30 p.m. Coffee break

2:30 – 4:00 p.m. Panel discussion. Initial step: regulation of online pharmaceutical sales. The view of the government and business community, expert advice and suggestions.

Topics for discussion

• Rules for the remote sale of medicines: what will they be?
• What mechanisms for controlling the e-commerce trade of pharmaceuticals are necessary for the market?
• Online sale of medicines via the uniform state automatic information system VS setup of the state register of online pharmacies: which of these variants is more preferable?

4:00 p.m. – 5:00 p.m. Lunch

10 октября 2017 года в отеле «Марриотт Роял Аврора» состоялась ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли». Мероприятие собрало на своей площадке ключевых представителей государственных ведомств, профессиональных сообществ и фармацевтического бизнеса для обмена опытом и обсуждения актуальных вопросов правового регулирования фармацевтического рынка России.

Деловую программу конференции открыла стратегическая сессия «Государственные закупки и ценообразование в отношении лекарственных средств как приоритетные сферы государственного регулирования фармацевтического рынка России», модераторами которой выступили Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций и Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей. Первым точку зрения производителей на новую методику ценообразования выразил Алексей Торгов, заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти компании BIOCAD. По мнению эксперта, предлагаемая система нуждается в дополнительном обсуждении с учетом мнения бизнеса, и в качестве возможных путей решения противоречий предложил использовать индикативный метод определения цены для всех категорий лекарственных препаратов, дополнительно скорректировать перечень референтных стран и сохранить текущие размеры понижающих коэффициентов.
Мнение коллеги поддержал Камиль Сайткулов, руководитель департамента коммуникаций и связей с государственными органами компании GlaxoSmithKline. Спикер отметил, что новая методика ценообразования должна сохранить баланс интересов между участниками рынка, в первую очередь, между производителем и покупателем, и установить справедливый уровень цен, позволяющий удовлетворить потребности населения в лекарственных препаратах, государству исполнять функции по лекарственному обеспечению нуждающихся пациентов, а производителю – покрывать производственные и иные (регуляторные) издержки и формировать разумную прибыль для дальнейших инвестиций.
Александр Семенов, президент компании «Активный компонент» отметил, что введение новых правил на ценообразование на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП делает отечественный фармацевтический бизнес инвестиционно непривлекательным и может привести к исчезновению некоторых лекарственных средств с рынка. По мнению эксперта, в этом случае необходима гибкая система цен без ограничения рентабельности производителей, создание более благоприятных условий для развития российских производств АФС (активных фармацевтических субстанций, фиксация цен на субстанции для российских производителей ГЛС (готовых лекарственных средств), что приведет к увеличению маржинальности производства ЖНВЛП.
Виктор Фисенко, начальник управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения Росздравнадзора, сообщил, что нововведения преследовали главную цель – сдержать рост цен, что и было достигнуто благодаря проделанной работе. Спикер отметил, что ведомство продолжает работу и готово вести диалог с производителями для достижения максимального баланса интересов всех сторон.
Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей подчеркнул, что на сегодняшний день вопросы ценообразования в отрасли актуальны и болезненны, крайне важно соблюдать баланс интересов бизнеса, государства и пациентов для дальнейшего развития фармацевтической промышленности.
Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций подчеркнула, что наибольшие опасения вызывает коммерческий рынок. Исходя из новой методики ценообразования, потребитель рискует лишиться части торговых наименований, к которым привык, или ощутить удар по качеству выпускаемых лекарственных средств, отметила эксперт.
О том, какие изменения в законодательной базе в части госзакупок ожидаются в ближайшее время, какая работа проделана в текущем году, а также как нововведения отразятся на правоприменительной практике, рассказала Татьяна Демидова, директор департамента бюджетной политики в сфере контрактной системы Министерства финансов Российской Федерации. Представитель ведомства сообщила, в текущем году внесены изменения в Постановление № 102 «Третий лишний»; идет разработка механизма, предусматривающего реализацию трехэтапной конкурсной процедуры при осуществлении закупок лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП; осуществляется работа над проектом нового приказа о предоставлении 15 %-ной стоимостной преференции участникам закупок, предлагающей к поставке товар, происходящий из государств-членов ЕАЭС; завершается активная работа по созданию и введению в эксплуатацию каталога товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, введение которого в полную эксплуатацию ожидается уже с 1 декабря текущего года.
Продолжил выступление Рачик Петросян, заместитель руководителя ФАС России, подчеркивая, что ключевым вопросом в ценообразовании на госзакупках является определение взаимозаменяемости и эквивалентности лекарственных средств, как на стадии формирования начальной цены, так и на стадии участия в торгах. В условиях прозрачности государство быстрее получит снижение цен на закупаемые лекарства, а компании на рынке получат объективные условия для честной конкуренции.

Подводя итоги сессии, эксперты сошлись во мнении, что вводимые изменения нуждаются в обсуждении и дальнейшем поиске баланса всех участников отрасли.

Деловую часть конференции продолжила экспертная сессия «Интеллектуальная собственность: актуальная практика», модератором которой выступил Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). Открывая дискуссию, модератор подчеркнул, что без решения вопросов интеллектуальной собственности устойчивое развитие фармацевтической отрасли невозможно. Фундаментальные вопросы охраны патентов страдают от инициируемых изменений, а существующее законодательство в полной мере не защищает производителей и имеет «лазейки» для недобросовестных компаний. По мнению эксперта, задача бизнеса, профессиональных сообществ и юристов заключается в том, чтобы совместными усилиями помочь регуляторам в поиске баланса интересов всех сторон.
Николай Лысков, заместитель заведующего отделом фармацевтики Федерального института промышленной собственности Роспатента, поддержал мнение главы AIPM и отметил, что в связи с проводимой в последние годы политикой импортозамещения, вопросы параллельного импорта и принудительного лицензирования стоят остро. Существующее на сегодняшний день законодательство предоставляет большой инструментарий для защиты прав оригинаторов и является исчерпывающим, а вводимые нормы, по мнению ведомства, являются избыточными и способны усложнить положение производителей на рынке.
Краеугольным камнем для производителя, задумывающегося о новых инвестициях и выходе на внешние рынки, является именно вопрос охраны интеллектуальной собственности, отметил Алексей Белозерский, директор юридического отдела департамента онкологии (регион Россия, Украина и страны СНГ) компании «Новартис». Как сообщил спикер, государственные инициативы способны отпугнуть инвестора, и хотя законодательство в этой сфере достаточное, его практическое применение затруднено. Эксперт выразил надежду на то, что в ближайшее время практика по этим вопросам будет сформирована и закреплена на уровне вышестоящих судов, что позволит пресекать нарушения компаний, действующих недобросовестно.
Поддержала мнение коллег и Нина Белозерцева, руководитель юридического отдела компании «ТЕВА», отметив в своем выступлении недостаточную развитость судебной практики в сфере интеллектуальной собственности. Нормы закона должны защищать добросовестных производителей и создавать благоприятные условия для привлечения ивестиций, заключила эксперт.
Продолжил дискуссию Константин Пануровский, руководитель направления по юридическим вопросам компании «АстраЗенека». По мнению эксперта, большое опасение у производителей вызывают инициативы, связанные с принудительным лицензированием и отменой антимонопольных иммунитетов, способные кардинально изменить патентное регулирование в Российской Федерации и готовность инновационных компаний к инвестициям. Часто производители сталкиваются с двойственностью в существующей правовой базе, для предотвращения которой необходима корректная, оперативная и понятная информация от государственных органов о том, какая позиция формируется по тем или иным вопросам на будущее, подчеркнул спикер.
Илья Горячев, старший юрист юридической фирмы «Городисский и Партнеры» поддержал мнение коллег и заключил, что законодательство по интеллектуальным правам действительно имеет противоречия, дающие возможность нарушения прав инновационных производителей. Так эксперт выразил мнение, что такой инструмент, как единая база данных о патентах на лекарственные средства, могла бы помочь госзаказчику предугадывать и предотвращать нарушение интеллектуальных прав.

Подводя итоги сессии, эксперты резюмировали, что стабильность в отрасли зависит не только от существующей или вводимой нормативной базы, но и, но и во многом основывается на принципах добросовестности со стороны и самих участников рынка.

В дискуссии деловой программы конференции внесли свой активный вклад участники и гости мероприятия, которые задавали экспертам вопросы, комментировали темы с учетом собственной практики и предлагали возможные пути решения существующих проблем.Газета «Ведомости» благодарит партнеров, спикеров, модераторов, гостей конференции за активную дискуссию и проявленный интерес к мероприятию! До встречи в следующем году!